Solopos.com, SOLO-PT Pharos Indonesia secara sukarela menarik kembali atau recall produk obat sirop Praxion yang diduga sebagai penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) sebagai tanggung jawab industri farmasi. Simak ulasannya di info sehat kali ini.
Dalam keterangan tertulisnya seperti dikutip dari Antara pada Selasa (7/2/2023), Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia Ida Nurtika menyampaikan rasa keprihatinannya atas pemberitaan mengenai pasien anak yang mengalami gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) akibat mengkonsumsi produk Praxion dan telah mengambil langkah-langkah untuk memastikan keamanan konsumen.
Promosi Jalur Mudik Pantura Jawa Makin Adem Berkat Trembesi
“Pasca mendapatkan berita-berita yang bisa meresahkan masyarakat, PT Pharos Indonesia melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal. Pengujian dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II. Hasil pemeriksaan internal ini menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia,” kata Ida Nurtika.
PT Pharos Indonesia lantas meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk obat sirop Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut. Untuk memastikan mutu dan keamanan produk, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan pada tiga laboratorium eksternal yang terakreditasi. Hasil pemeriksaan ini akan diperoleh dalam beberapa hari yang akan datang.
“Untuk memperkuat data, secara aktif PT Pharos Indonesia juga mengumpulkan sampel produk dari apotik-apotik untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif, dimana praxion telah diproduksi sesuai standar CPOB,” kata Ida Nurtika.
PT Pharos Indonesia mendukung penuh upaya Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menginvestigasi permasalahan tersebut. Sebagaimana diketahui pemerintah melakukan tindakan antisipatif dengan menyetop peredaran produk obat sirop bermerek Praxion, sembari melakukan penyelidikan epidemiologi terkait penyebab pasti dua kasus terbaru gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) yang terjadi di Jakarta.
“Kami bekerja sama dengan berbagai pihak terkait melakukan penelusuran epidemiologi untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut yang dialami pasien tersebut,” kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Mohammad Syahril yang dikonfirmasi di Jakarta, dikutip dari Antara pada Selasa (7/2/2023).
Penelusuran kasus tersebut melibatkan Kemenkes, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ahli epidemiologi, Labkesda DKI, Farmakolog, para guru besar, dan Puslabfor Polri.
Menurut Syahril, jenis obat sirop yang dikonsumsi korban meninggal dunia akibat GGAPA di Jakarta, Rabu (1/2/2023), bermerk Praxion yang dibeli di apotek. Penelusuran kasus dilakukan untuk memastikan keterkaitan GGAPA yang dialami pasien dengan kandungan bahan baku Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG) yang melampaui ambang batas aman.
Adapun ambang batas aman cemaran EG/DEG pada bahan baku pelarut sirop obat Propilen Glikol (PG) ditetapkan kurang dari 0,1 persen, sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Jika bahan baku tersebut melampaui ketentuan ambang batas aman, berisiko memicu kerusakan ginjal hingga berakibat pada gagal ginjal akut.
Syahril mengatakan langkah lanjutan yang dilakukan Kemenkes adalah menerbitkan surat kewaspadaan kepada seluruh dinas kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan terkait untuk mewaspadai tanda klinis GGAPA dan penggunaan obat sirop, selama proses investigasi bergulir.
Sementara itu, pihak BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan. BPOM memastikan industri farmasi pemegang izin edar obat Praxion telah melakukan voluntary recall atau penarikan obat secara sukarela dari pasaran.
BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku, baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dilaporkan sebelumnya, dua warga DKI Jakarta berusia 1 tahun dan 7 tahun dilaporkan mengalami GGAPA. Satu kasus konfirmasi meninggal dunia dan satu lainnya berstatus suspek dan sedang menjalani perawatan intensif. Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru GGAPA, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus GGAPA dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia. Dari jumlah tersebut, 116 kasus dinyatakan sembuh, sementara enam kasus masih menjalani perawatan di RSCM Jakarta.
Simak berbagai berita pilihan dan terkini dari Solopos.com di Saluran WhatsApp dengan klik Soloposcom dan Grup Telegram "Solopos.com Berita Terkini" Klik link ini.
